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임상의약학과에서 직접적으로 연관성이 있는 공식 라이센스나 자격증은 아직 없습니다.
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현재 보사부와 관할기관인 식약처에서는 필요성을 인식하고 단계별로 준비하고 있는 것으로 알려져 있습니다.
현재는 보사부 산하의 대표적인 임상시험관리기구인 “한국임상시험재단”에서는 아래와 같은 단계별 교육과정에 따른 인증시험을 치르고 있습니다. 이를 통해 국내 CRO와 제약회사 그리고 종합병원 임상시험센터에 인증된 인력을 공급하고 있습니다.
저희 학과를 졸업하게 되면 CRC나 CRA쪽으로 나갈 수 있으며, “한국임상시험지원재단”에서 분류에 의하면 졸업 후에는 QCRC나 QCRA에 해당하며, 3년 이상의 현업 실무경험이 있으면 CCRC나 CCRA 인증시험에 응시할 자격이 부여 됩니다.
그러나 아직은 이런 인증시험이 취업을 하는데 있어서 필수 사항은 아닙니다. 오히려 각 CRO나 제약회사에서는 자체적으로 간호사, 약사, 생명과학 전공자를 대상으로 훈련하여 활용하기도 합니다.
그러나 향후 제도적으로 라이센스나 자격증 제도가 도입될 것으로 예상됩니다.
임상시험전문인력 인증제 안내
KOnect “한국임상시험지원재단”
목적: 임상시험 전문인력에게는 교육 효과를 확인할 수 있는 기회를 제공하고, 임상시험전문인력의 국제적인 수준으로 quality 향상을 추구합니다.
O 인증직능
1) 임상연구자(Physician Investigator, 이하 "PI")
KGCP상의 임상연구자와 시험담당자 중 의사, 치과의사, 한의사로 제한하여 적용함
KGCP의 정의
시험책임자(Principal Investigator) : 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람
시험담당자(Subinvestigator) : 시험책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사. 치과의사·한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람
2) 임상시험코디네이터(Clinical Research Coordinator, 이하 "CRC")
임상시험실시기관에서 임상시험을 실질적으로 지원하고 운영하는 사람으로 책임연구자의 지휘하에 의약품임상시험관리기준(GCP)의 원칙에 따라 임상연구/시험의 조정과 수행에 책임을 가지고 일하는 전문인력으로서 연구자, 연구대상자, 의뢰자간의 임상시험 업무를 수행하고 조정하는 자_ KGCP상 시험담당자
3) 임상시험모니터요원(Clinical Research Associate, 이하 "CRA")
임상시험의 진행과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 실시/기록되는지 여부를 검토/확인하는 활동을 하기 위해 의뢰자가 지정한 자
4) 관리약사(Clinical Research Pharmacist, 이하 "CRP")
임상시험용의약품의 인수,보관,조제,관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서, 임상시험이 원활히 수행 될 수 있도록 지원하는 임상시험 전문 인력
o 인증대상 및 단계
직 능 | 1단계 | 2단계 |
임상연구자<br> (PI:Physician Investigator) | QPI: Qualified Physician Investigator | |
임상시험코디네이터<br> (CRC:Clinical Research Coordinator) | QCRC: Qualified Clinical Research Coordinator | CCRC: Certified Clinical Research Coordinator |
임상시험모니터요원<br> (CRA: Clinical Research Associate) | QCRA: Qualified Clinical Research Associate | CCRA: Certified Clinical Research Associate |
관리약사<br> (CRP: Clinical ResearchPharmacist) | QCRP: Qualified Clinical Research Pharmacist | |
O 응시자격
- Qualified 단계
PI (Physician Investigator) | QPI | ◎ 학력 : 의과대, 치의대, 한의과 대학 졸업자 ◎ 면허 : 의사, 치과의사, 한의사 면허증 소유자 |
CRC (Clinical Research Coordinator) | QCRC | ◎ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문학사 또는 학사학위 취득자 |
CRA (Clinical Research Associate) | QCRA | ◎ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문학사 또는 학사학위 취득자 |
CRP (Clinical Research Pharmacist) | QCRP | ◎ 학력 : 약학대학 졸업자 ◎ 면허 : 약사 면허증 소지자 |
- Certified 단계
직능 | 단계 | 응 시 자 격 |
CRC (Clinical Research Coordinator) | CCRC | ◎ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문학사 또는 학사학위 취득자 ◎ 교육 : · KoNECT교육 - CRC 중급교육 이상 수료자 · 타 기관의 교육 - 24시간 이상 수강자 ◇ 식약처 교육실시기관으로 지정된 기관 교육은 100%인정 ◇ 미 지정된 기관의 교육 80% 인정(30시간 이상 수료 시 인정) ◎ 경력 : 최근 3년 이상의 CRC 임상시험 실무경력(증명서 제출) |
CRA (Clinical Research Associate) | CCRA | ◎ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문학사 또는 학사학위 취득자 ◎ 교육 : · KoNECT교육 - CRA중급교육 이상 수료자 · 타 기관의 교육 - 24시간 이상 수강자 ◇ 식약처 교육실시기관으로 지정된 기관 교육은 100%인정 ◇ 미 지정된 기관의 교육 80% 인정(30시간 이상 수료 시 인정) ◎ 경력 : 최근 3년 이상의 CRA 임상시험 실무경력(증명서 제출) |
※ 응시자격은 해당 직능에서 요구되는 학력, 면허, 경력 등이 모두 만족되어야 함
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